La Comisión Europea autorizó este martes 'Yeytuo' (lenacapavir), el nuevo medicamento inyectable de Gilead Sciences para prevenir el VIH.
El fármaco se administra cada seis meses mediante inyección subcutánea y está destinado a adultos y adolescentes con mayor riesgo de infección que pesen al menos 35 kilogramos.
Se convierte en la primera y única opción de profilaxis previa a la exposición (PrEP) semestral autorizada en los 27 países de la Unión Europea, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein. La Agencia Europea de Medicamentos evaluó la solicitud mediante procedimiento acelerado por considerarla de gran interés para la salud pública.
Primer tratamiento semestral
La autorización europea llega tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense en junio y las directrices de la Organización Mundial de la Salud en julio. El medicamento recibirá un año adicional de protección de mercado en la UE por aportar beneficios clínicos significativos frente a terapias existentes.
«La rápida autorización de 'Yeytuo' por parte de la CE refleja tanto el rigor de nuestros datos clínicos como el potencial transformador de esta terapia», afirmó Dietmar Berger, director médico de Gilead Sciences. La compañía invirtió 17 años de investigación para desarrollar este medicamento innovador respaldado por décadas de liderazgo en innovación frente al VIH.
Respaldo científico sólido
La autorización se basa en los resultados de dos ensayos de fase 3 denominados 'PURPOSE 1' y 'PURPOSE 2'. En el primer estudio, ninguno de los 2.134 participantes que recibieron lenacapavir semestral contrajo VIH, demostrando una eficacia del 100% en mujeres cisgénero de África subsahariana comparado con el tratamiento oral diario 'Truvada'.
El ensayo 'PURPOSE 2' registró solo dos infecciones entre 2.179 participantes que recibieron el fármaco semestral, alcanzando una eficacia del 99,9% en hombres cisgénero y personas de género diverso. Ambos estudios demostraron superioridad frente al tratamiento oral diario y fueron publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
Impacto en Europa
La Unión Europea y el Espacio Económico Europeo registran aproximadamente 25.000 nuevos diagnósticos de VIH cada año. «Está claro que las opciones de prevención actuales no funcionan para todas las personas que las necesitan o desean, especialmente entre las poblaciones vulnerables», explicó Jean-Michel Molina, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Université Paris Cité.
«El régimen de dosificación semestral y su alta eficacia podrían ser la opción transformadora de prevención del VIH que estábamos esperando en Europa para ayudarnos a reducir las nuevas infecciones y avanzar de forma real hacia el fin de la epidemia de VIH», agregó Molina. La revista 'Science' nombró este avance como "Avance Científico del Año" en diciembre de 2024.
Fuentes utilizadas: "EUROPA PRESS" Nota: Este artículo ha sido editado con la ayuda de Inteligencia Artificial.
